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中国医疗器械分类管理相关改革内容

医疗器械管理类别确定的主要依据

        评价医疗器械风险程度应考虑的因素,包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等。

具体来说,根据预期目的和结构特征的不同,医疗器械可分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大类。

        每一类又分别具有若干种使用形式,如无源医疗器械主要包括药液输送保存器械、改变血液体液器械、医用敷料、外科侵入器械、重复使用外科手术器械、一次性无菌器械、植入器械、避孕和计划生育器械等;有源医疗器械主要包括能量治疗器械、诊断监护器械、电离辐射器械、有源植入器械、实验室仪器设备等;体外诊断试剂则包括试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品等。

        确定医疗器械的分类时,还需考虑医疗器械是否接触人体、接触部位、对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等使用状态方面的因素。

        《医疗器械分类规则》用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别,  自2016年1月1日起实行。

        由于医疗器械的复杂性,评价医疗器械的风险程度,必须根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素,进行综合评价,在此基础上才能确定适合的管理类别。

        因此,医疗器械分类界定是一项专业技术性很强的工作。

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医疗器械管理类别确定的主要依据

        评价医疗器械风险程度应考虑的因素,包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等。

具体来说,根据预期目的和结构特征的不同,医疗器械可分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大类。

        每一类又分别具有若干种使用形式,如无源医疗器械主要包括药液输送保存器械、改变血液体液器械、医用敷料、外科侵入器械、重复使用外科手术器械、一次性无菌器械、植入器械、避孕和计划生育器械等;有源医疗器械主要包括能量治疗器械、诊断监护器械、电离辐射器械、有源植入器械、实验室仪器设备等;体外诊断试剂则包括试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品等。

        确定医疗器械的分类时,还需考虑医疗器械是否接触人体、接触部位、对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等使用状态方面的因素。

        《医疗器械分类规则》用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别,  自2016年1月1日起实行。

        由于医疗器械的复杂性,评价医疗器械的风险程度,必须根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素,进行综合评价,在此基础上才能确定适合的管理类别。

        因此,医疗器械分类界定是一项专业技术性很强的工作。

信息来源:天津普力奇科技发展有限公司 http://www.puliqi.org 

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